全心全意地服務(wù)腫瘤患者，“恪守規(guī)范，精益求精”是艾德生物對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和檢測服務(wù)品質(zhì)追求的不變初心！自成立以來，艾德生物連續(xù)多年積極參加國內(nèi)外各權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系認(rèn)證，屢獲認(rèn)證！
2018年8月15日，廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所接受了國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證體系CAP（College of American Pathologists，美國病理家協(xié)會(huì)）派遣的資深專家的現(xiàn)場審檢，全技術(shù)平臺(tái)（PCR、FISH、一代測序、NGS）共計(jì)7個(gè)項(xiàng)目均順利通過CAP項(xiàng)目質(zhì)量體系驗(yàn)收，獲得CAP總部頒發(fā)的CAP認(rèn)證證書。
廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是海西地區(qū)獲得CAP認(rèn)證的專業(yè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)！也是繼艾德生物全資子公司“上海廈維生物技術(shù)有限公司”之后斬獲的第二份CAP認(rèn)證證書。至此，艾德生物兩大中心實(shí)驗(yàn)室均已獲得CAP認(rèn)證，意味著艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室檢測水平已達(dá)世界頂尖水準(zhǔn)，檢測結(jié)果獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可！
此次CAP認(rèn)證項(xiàng)目涉及多個(gè)癌種，檢測范圍涵蓋多個(gè)技術(shù)平臺(tái)的多個(gè)基因以及不同的變異類型（突變、擴(kuò)增、胚系突變），分別是：PCR平臺(tái)的EGFR、KRAS、BRAF突變檢測；FISH平臺(tái)的HER2擴(kuò)增檢測；一代測序平臺(tái)的C-KIT、PDGFRA突變檢測以及NGS平臺(tái)的BRCA1/2檢測。同時(shí)，本次認(rèn)證采用的檢測試劑均為艾德生物自主研發(fā)試劑，其中EGFR、KRAS、BRAF突變以及HER2擴(kuò)增均為CFDA認(rèn)證產(chǎn)品；BRCA1/2產(chǎn)品也已在審批階段，有望在不遠(yuǎn)的將來實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，造福廣大患者。
CAP認(rèn)證是目前國際公認(rèn)的質(zhì)量認(rèn)證“金標(biāo)準(zhǔn)”，美國CLIA和FDA均參考其質(zhì)量認(rèn)證體系。獲得CAP認(rèn)證，標(biāo)志著艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平的規(guī)范性和準(zhǔn)確性已達(dá)到國際先進(jìn)水準(zhǔn)，艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室已成為國際一流的專業(yè)腫瘤基因檢測中心實(shí)驗(yàn)室，提供國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量的分子檢測，支持國內(nèi)外藥廠開展高質(zhì)量的臨床研究。
展望未來，艾德生物將繼續(xù)秉持“知而治之，艾德相伴”的理念，一如既往地以國際高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求嚴(yán)格檢測每一份樣本，回報(bào)每一份期待與信任，為臨床和患者及合作伙伴提供高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)。
關(guān)于CAP認(rèn)證
美國病理學(xué)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)證是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科的所有方面制定詳細(xì)的檢查單，通過嚴(yán)格要求來確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作，確保病人檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。CAP涉及檢驗(yàn)、病理、毒理、遺傳等18種評(píng)審檢查點(diǎn)，幾乎涵蓋了所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷領(lǐng)域，在行業(yè)內(nèi)被公認(rèn)為“金標(biāo)準(zhǔn)”。通過 CAP 認(rèn)證的臨床實(shí)驗(yàn)室意味著其實(shí)驗(yàn)室檢測水平已達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。