日前，CSCO理事長吳一龍教授在廈門舉行的CSCO全體大會上，報告了輝瑞靶向藥物克唑替尼在東亞人群ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌臨床療效研究（本次臨床患者的篩選采用我司已獲CFDA批準(zhǔn)上市的ROS1基因融合檢測試劑盒），獲得振奮人心的臨床結(jié)果。以下轉(zhuǎn)載丁香園《腫瘤時間》關(guān)于吳一龍教授報告的簡報。
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克唑替尼東亞人群ROS1陽性NSCLC II期研究
9月23日下午，在2016年CSCO學(xué)術(shù)年會的全體大會上，廣東省人民醫(yī)院、CSCO理事長吳一龍教授就克唑替尼東亞人群ROS1陽性NSCLC II期研究進(jìn)行了報告。
吳一龍教授報告現(xiàn)場
在2013年9月～2015年1月，該研究入組127例（中國患者74例）經(jīng)RT-PCR確診的ROS1陽性且ALK重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，前期均經(jīng)過三線以下的化療，ECOGPS0或1分，病灶可測量，并存在穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移。
研究期間克唑替尼持續(xù)給藥，250mg BID PO，每28天一個周期。主要研究終點為客觀緩解率（ORR），次要研究終點為緩解持續(xù)時間、至緩解時間、疾病控制率和無進(jìn)展生存期等。
結(jié)果顯示，整體患者和中國患者的CR分別為11.0%和12.2%，PR分別為58.3%和56.8%，8周疾病控制率為88.2%和90.5%，中位首次緩解時間均為1.9月。
整體患者和中國患者6個月存活率分別為92.0%和94.4%，12個月存活率分別為84.4%和85.3%，中位無進(jìn)展生存為13.4個月和12.9個月，6個月時無事件生存為75.4%和81.1%。
之前未接受過治療、接受過1個方案治療和接受過2個方案治療的分組，CR分別為12.5%、11.3%和16.7%，PR分別為62.5%、54.7%和46.7%。
從第2到第8個治療周期，大多數(shù)患者取得改善的（31.1～37.0）或穩(wěn)定的（38.4～46.7%）整體生活質(zhì)量評分。
治療相關(guān)毒副作用主要體現(xiàn)在轉(zhuǎn)氨酶升高（一級35.4%、二級11.8%、3級3.9%及4級1.6%）和視覺異常（一級44.9%、二級0.8%），其他毒副反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘等。
該研究結(jié)果表明：
1. 克唑替尼治療具有臨床獲益，緩解迅速、持久，且一部分病例達(dá)到CR，其中中國患者的數(shù)據(jù)與全體患者的數(shù)據(jù)相一致；
2. 克唑替尼總體耐受性良好，毒副作用易于管理，治療相關(guān)導(dǎo)致永久停藥的毒副反應(yīng)發(fā)生率很低，且絕大部分患者在治療過程中生活質(zhì)量提高或穩(wěn)定；
3. 克唑替尼對于ROS1陽性NSCLC患者的療效和安全性與之前報道的一期研究相一致；
4. ROS1異位是克唑替尼治療非常有效的第二個NSCLC分子亞型。
研究點評
來自浙江省腫瘤醫(yī)院的范云教授對該研究進(jìn)行了點評。
范云教授作點評
目前，美國的一項I期臨床研究、歐洲的一項回顧性研究以及法國的一項II期亞組研究均對克唑替尼治療ROS陽性晚期NSCLC進(jìn)行了探究，但中國還沒有相關(guān)研究。
吳一龍教授的這項研究填補了這一空白，告訴我們克唑替尼在治療NSCLC時可以達(dá)到預(yù)期的療效，且具有良好的安全性，并推薦對晚期肺腺癌患者常規(guī)進(jìn)行ROS1的檢測（尤其是EGFR及ALK陰性患者）。
與化療療效的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)相比，克唑替尼作為治療ROS陽性患者的一線治療在ORR及PFS方面有明顯優(yōu)勢，并已于2016年3月11日獲FDA批準(zhǔn)。
范云教授還指出，關(guān)于克唑替尼治療ROS1陽性患者耐藥機制的問題還有待解決。其耐藥機制主要包括：
1. 原有靶基因的二次突變：G2032R、L2155S和L2016等
2. 上皮間質(zhì)化（EMT），未見小細(xì)胞肺癌轉(zhuǎn)化的報道
3. 旁路激活，如EGFR通路活化，KIT突變活化等
本文轉(zhuǎn)載自丁香園微信公眾號“腫瘤時間”，原文鏈接：克唑替尼東亞人群ROS1陽性NSCLC II期研究。
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