5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊（商品名：百匯澤）上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
攜手伴隨診斷，創(chuàng)新藥物臨床研究取得成功
此次獲批是基于一項(xiàng)帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性Ⅱ期部分臨床結(jié)果。在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，百濟(jì)神州公布了帕米帕利的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，帕米帕利治療鉑敏感卵巢癌患者的ORR達(dá)到64.6%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為15.2個(gè)月；鉑耐藥卵巢癌患者的ORR為31.6%，中位PFS為6.2個(gè)月；且總體耐受，與其他PARP抑制劑相似。值得一提的是，該關(guān)鍵臨床研究采用了艾德生物已獲NMPA批準(zhǔn)上市的BRCA1/2 NGS產(chǎn)品作為伴隨診斷，并在艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行入組患者的篩查。
BRCA CDx：賦能精準(zhǔn)腫瘤創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)
伴隨診斷是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)必不可少的伙伴。艾德生物自主研發(fā)的BRCA1/2 NGS產(chǎn)品已于2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，開創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測(cè)產(chǎn)品獲批的先例，且至今仍為國內(nèi)獨(dú)家獲批產(chǎn)品。該產(chǎn)品精準(zhǔn)滿足PARP抑制劑獲益癌種的伴隨診斷需求，為篩選適用于帕米帕利的BRCA1/2突變陽性患者提供了精準(zhǔn)的檢測(cè)支持，幫助帕米帕利新藥的臨床研究取得成功。
中心實(shí)驗(yàn)室：助力全球藥企創(chuàng)新藥物成功開發(fā)獲批
中心實(shí)驗(yàn)室是腫瘤新藥臨床患者入組檢測(cè)的保障。艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室是專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療藥物伴隨診斷臨檢實(shí)驗(yàn)室，持有衛(wèi)健委頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，全技術(shù)平臺(tái)通過美國CAP認(rèn)證，是國家發(fā)改委批準(zhǔn)的“腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用中心”。艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室遵循藥物臨床研究GLP和GCP質(zhì)量管理體系要求，提供新藥臨床研究伴隨診斷服務(wù)，加速新藥臨床開發(fā)進(jìn)程。在本次臨床研究中，艾德生物中心實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量地完成了帕米帕利臨床研究患者的篩選和入組工作，助力百濟(jì)神州創(chuàng)新藥物成功開發(fā)獲批。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。