近日，日本厚生勞動?。∕HLW）連續(xù)批準了艾德生物肺癌多靶標快速篩查產(chǎn)品艾惠捷®（又稱PCR-11基因產(chǎn)品）的兩個新適應(yīng)癥，分別作為諾華制藥公司的卡馬替尼（Capmatinib）與海和藥物公司的谷美替尼（Glumetinib）兩個創(chuàng)新靶向藥物的伴隨診斷，用于指導(dǎo)具有間質(zhì)-上皮細胞轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的精準治療。
本次兩項伴隨診斷在日本的順利獲批，是艾德生物與藥企伙伴通力合作結(jié)出的碩果，將為日本MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者帶來全新的精準診療方案。艾惠捷®是日本首個批準的腫瘤多基因聯(lián)檢PCR產(chǎn)品，該產(chǎn)品可一次性完成必檢基因檢測，且檢測結(jié)果準確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標本量少、出報告時間快，是NSCLC患者一線診斷的重要產(chǎn)品。截至目前，日本厚生勞動省已批準了艾惠捷®產(chǎn)品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七個伴隨診斷靶點，用于指導(dǎo)非小細胞肺癌十六種相關(guān)靶向藥物的臨床應(yīng)用。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。