全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求。入選全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的企業(yè)都是各個專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。
艾德生物是國家醫(yī)療器械法規(guī)的踐行者，堅持走合規(guī)化的產(chǎn)品報批之路，至今已有23個腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，重磅產(chǎn)品如ROS1、PCR-11基因產(chǎn)品等，更是在日本、韓國等海外發(fā)達(dá)國家獲批并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保。無論是獲批產(chǎn)品數(shù)量、上市時間,還是國際化注冊方面，都是行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)無法比擬的。艾德生物豐富的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品注冊報批經(jīng)驗，與國際接軌的醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化組織和管理水平，已成為行業(yè)典范。此次，成為第一屆醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成員，正是得益于艾德生物依法踐行醫(yī)療器械管理法規(guī)的良好信譽(yù)積累，也表明了國家藥監(jiān)局對艾德生物在醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化方面的高度認(rèn)可。
為臨床提供標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的腫瘤精準(zhǔn)診療解決方案，是艾德生物持之以恒的追求。成為第一屆醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成員，是肯定更是責(zé)任，艾德生物將繼續(xù)不遺余力地推動醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化，加速我國腫瘤精準(zhǔn)診療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程，助力腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。