2018年10月1日，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）批準(zhǔn)了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：來(lái)自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒，用于臨床檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者。這是艾德生物產(chǎn)品在海外獲批的第二個(gè)伴隨診斷試劑，彰顯艾德生物在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域獲得的國(guó)際認(rèn)可，是中國(guó)“智造”邁向全球的又一標(biāo)志性事件。
在此之前，艾德生物ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒已分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書(shū)和歐盟CE認(rèn)證，并在日本獲批伴隨診斷同時(shí)進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保。該產(chǎn)品具有簡(jiǎn)單、方便、準(zhǔn)確、適用樣本類(lèi)型廣等特點(diǎn)，是肺癌患者臨床治療中不可替代的伴隨診斷試劑，為臨床提供科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)診斷。
全球每年新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者超過(guò)150萬(wàn)，其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的非小細(xì)胞肺癌藥物治療靶標(biāo)。
克唑替尼是獲批用于治療ROS1融合陽(yáng)性的NSCLC靶向藥物，該藥于2016年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1融合陽(yáng)性的NSCLC患者。同年，由國(guó)際知名肺癌專(zhuān)家、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國(guó)內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專(zhuān)家共同開(kāi)展完成的克唑替尼針對(duì)亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）結(jié)果發(fā)布：客觀有效率高達(dá)69%，中位無(wú)進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)13.4個(gè)月。基于此研究的數(shù)據(jù)支持，2017年，中國(guó)、日本、韓國(guó)等多個(gè)亞太國(guó)家批準(zhǔn)克唑替尼用于治療ROS1融合陽(yáng)性的NSCLC患者。與此同時(shí)，作為此大型國(guó)際臨床試驗(yàn)的伴隨診斷試劑，艾德生物ROS1試劑盒在2017年率先在日本獲得厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)作為克唑替尼伴隨診斷試劑并納入日本醫(yī)保，時(shí)隔一年，獲得韓國(guó)食品藥品安全部批準(zhǔn)為克唑替尼伴隨診斷試劑?？梢灶A(yù)見(jiàn)艾德生物ROS1試劑盒必將使更多的腫瘤患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中受益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專(zhuān)注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門(mén)艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專(zhuān)業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。