2018年1月19日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒，用于臨床檢測晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，將開啟腫瘤液體活檢的新里程！
伴隨診斷是實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)治療的前提，伴隨診斷試劑用于指導(dǎo)藥物臨床應(yīng)用，必須經(jīng)過藥物療效臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒經(jīng)過臨床試驗(yàn)證實(shí)可指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療，是CFDA參照FDA伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評的高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的伴隨診斷產(chǎn)品。Super-ARMS®技術(shù)是艾德生物自主開發(fā)的新一代ctDNA基因突變檢測技術(shù)，是ADx-ARMS®自主創(chuàng)新技術(shù)的革命性升級，延續(xù)了簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn)，靈敏度高達(dá)0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。
在NSCLC中，EGFR基因突變比例達(dá)40~50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標(biāo)。目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫(yī)保，用于EGFR基因突變陽性患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時(shí)的檢測而錯(cuò)失一線精準(zhǔn)治療的機(jī)會，適用血液樣本的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測可實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準(zhǔn)治療的機(jī)會。同時(shí)，多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現(xiàn)T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實(shí)現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫(yī)院周彩存教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等多位肺癌權(quán)威專家共同主持的AURA 17擴(kuò)展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法：Super-ARMS®技術(shù)檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應(yīng)率（ORR）高達(dá)64%，優(yōu)于Cobas EGFR V2.0（羅氏）和數(shù)字PCR，證明Super-ARMS®技術(shù)是ctDNA檢測的優(yōu)異選擇，可有效指導(dǎo)奧希替尼的治療。
艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒的獲批，將使更多NSCLC患者有機(jī)會接受高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的無創(chuàng)基因檢測，精準(zhǔn)指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。