8月2日，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司正式登陸創(chuàng)業(yè)板，成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷領(lǐng)域中標(biāo)志性的上市企業(yè)。
由于人口老齡化、不良生活習(xí)慣、環(huán)境污染和傳統(tǒng)手段治愈率較低等因素，我國(guó)已成為癌癥發(fā)病和死亡大國(guó)。據(jù)全國(guó)腫瘤登記中心統(tǒng)計(jì)顯示，2015年中國(guó)癌癥新增429.16萬例，死亡281.42萬例。全球范圍內(nèi)，2015年新增癌癥病例1410萬，預(yù)計(jì)未來20年新發(fā)病例數(shù)將增加70%。
在腫瘤治療上，晚期患者主要以化療為主，但化療藥物本身有諸多的缺點(diǎn)和毒副作用，患者甚至?xí)驗(yàn)槌霈F(xiàn)某些嚴(yán)重的不良反應(yīng)而被迫停止治療。而具有高效、低毒等特點(diǎn)的靶向藥物的出現(xiàn)為患者帶來福音，也為腫瘤治療開辟了新領(lǐng)域。不過，靶向藥物并非適用于所有患者，因此在靶向治療前進(jìn)行通過基因檢測(cè)做伴隨診斷成為一項(xiàng)固定動(dòng)作。
艾德生物是我國(guó)專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，由鄭立謀教授于2008年回國(guó)創(chuàng)辦。據(jù)了解，艾德生物擁有完全自主創(chuàng)新的ADx-ARMS®、Super-ARMS®兩大核心平臺(tái)?；诤诵募夹g(shù)，針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，公司陸續(xù)研發(fā)的13種基因檢測(cè)產(chǎn)品，均為我國(guó)獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品。同時(shí)，艾德生物集腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體，下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，專業(yè)從事第三方分子檢測(cè)服務(wù)。
據(jù)艾德生物副總裁朱冠山介紹，目前艾德生物正在布局基于PCR技術(shù)和基于二代測(cè)序技術(shù)的伴隨診斷試劑兩大產(chǎn)品線。其中，在PCR方面，公司擁有自主創(chuàng)新的ADx-ARMS®平臺(tái)將原有的檢測(cè)技術(shù)的靈敏度提高了10倍以上。而Super-ARMS®技術(shù)平臺(tái)又將靈敏度提高了一個(gè)數(shù)量級(jí)，且基于該平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速審批通道。
在二代測(cè)序方面，艾德生物于2015年與國(guó)際知名公司Illumina建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，新技術(shù)專利申請(qǐng)與產(chǎn)品開發(fā)有序進(jìn)行，其中也有產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速審批通道。不過，朱冠山博士認(rèn)為，從技術(shù)的成熟度、復(fù)雜性、穩(wěn)定性、檢測(cè)成本及監(jiān)管法規(guī)的角度考慮，二代測(cè)序在伴隨診斷上的廣泛應(yīng)用可能還需要3-5年的時(shí)間，而艾德生物作為該領(lǐng)域中的領(lǐng)頭羊需要提前布局。
目前艾德生物已經(jīng)在國(guó)內(nèi)占有較大的市場(chǎng)份額，同時(shí)在國(guó)際市場(chǎng)快速推進(jìn)。據(jù)其招股書顯示，目前艾德生物的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入200多家醫(yī)院銷售。同時(shí)，公司也與阿斯利康、輝瑞、默克等國(guó)際知名制藥企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域建立合作伙伴關(guān)系。其中ROS1檢測(cè)產(chǎn)品已獲得日本PMDA批準(zhǔn)并進(jìn)入日本醫(yī)保支付，成為全球獲批的克唑替尼伴隨診斷試劑。
“艾德生物將一直聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，從現(xiàn)階段來看，艾德主要為晚期病人提供服務(wù)，而未來，公司將考慮圍繞腫瘤全病程管理拓展其他業(yè)務(wù)，開發(fā)新技術(shù)新產(chǎn)品造福更多腫瘤患者。”朱冠山表示。
據(jù)了解，啟明創(chuàng)投是艾德生物上市前的重要機(jī)構(gòu)投資人之一，據(jù)招股書，啟明創(chuàng)投于2014年12月通過蘇州啟明創(chuàng)智和QM18共投資艾德生物合計(jì)人民幣6666萬，上市前共持股9.02%。
啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波表示：“腫瘤的精準(zhǔn)診療在全球范圍看，正處于令人激動(dòng)的發(fā)展時(shí)期，其中伴隨診斷是非常重要的一個(gè)構(gòu)成。我們希望于科技的不斷進(jìn)步來推動(dòng)我們對(duì)腫瘤診療更深入的理解并獲得更好的診療方案。艾德生物已經(jīng)在其中扮演了重要角色，我們很有信心未來艾德生物基于對(duì)醫(yī)療和科技的專注，會(huì)繼續(xù)推出更多好產(chǎn)品，來讓更多患者獲得收益。”
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。